中新网北京12月25日电(记者 赵方园)近来，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告，要求一切孟鲁司特制剂的说明书进行一致修订，要求添加关于郁闷、自杀倾向等神经精力不良反响的清晰警示。

  依据《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告(2025年第120号)》，修订是依据药品不良反响监测评价成果。

  在警示语方面，说明书修订主张应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精力不良反响，这中心还包含单个严峻反响如郁闷和自杀倾向等；若不停药，这些症状或许继续存在。在孟鲁司特医治期间如呈现神经精力症状，应停药并就医。主张患者或看护人警觉神经精力不良反响，在用药期间呈现相关症状时应奉告医生。

  中新健康记者发现，此次修订包含孟鲁司特钠一切剂型，包含片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜。有必要留心一下的是，后三者均为儿童专用剂型。

  揭露材料显现，孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研制，于1998年初次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，适应症为2岁至14岁儿童哮喘的防备和长时间医治，包含防备白天和夜间的哮喘症状，医治对阿司匹林灵敏的哮喘患者以及防备运动诱发的支气管缩短；减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和终年性过敏性鼻炎)。

  其专利到期后，全世界内呈现了多种仿制药。记者查阅国家药监局官网信息数据显现，该药批准文号超越60个，生产单位包含齐鲁制药、天宇药业、石药集团、扬子江药业、亚宝药业等。

  依据米内网数据，孟鲁司特在2023年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端出售规划超越10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5种类。

  PDB数据库的平喘药医治分类中，孟鲁司特是2024年前三季度国内全途径出售排名第三的药物，达13.30亿元。

  实际上，该药的精力类不良反响此前已受世界重视。2020年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)已对孟鲁司特钠说明书添加了黑框正告，提示其严峻精力科不良反响，并约束了其运用。

  记者留心到，在此之前，有多家三甲医院的科普文章曾提及，服用孟鲁司特钠期间亲近留心重视用药反响，假如呈现相关不良反响及时停药，大都症状在停药后可自行缓解。

  依据此次国家药监局公告清晰，一切孟鲁司特钠药品的上市答应持有人均须按上述要求修订说明书，并在2026年3月12日前完结存案。存案后9个月内，一切已出厂药品的说明书和标签需替换结束。(完)

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